风险分析报告的具体内容



  EN14971

  1、失效模式及后果分析（FMEA）；

  2、失效树分析（FTA）；

  3、上市后的监控（客户投诉情况等）；

  4、临床经验

  5、根据EN14971风险分析的一些例子；

  6、器械的预期用途；

  7、预期与病人和第三者的接触；

  8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；

  9、供给患者或来自患者的能量；

  10、在无菌条件下生产的器械；

  11、用于改变病人环境的器械；

  12、说明用器械；

  13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；

  14、不需要的能量或物质的输出；

  15、易受环境影响的器械；

  16、带有重要消耗品或附件的器械；

  17、必要的日常维护和校正；

  18、含有软件的器械；

  19、货架寿命有限制的器械；

  20、延迟或长期使用可能造成的影响；

  21、普通风险；

  所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。