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机械产品机械CE认证相关知识
日期:2007-9-2 20:20:03 人气:977     [ ]
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CD播放器因有活动组件而视为是机械吗?当然不是。许多产品虽然有不同形式的活动零件,但不包含在指令的范围内。同时“活动”必须是因外部动能(电力、电池、燃油等)或储能(弹簧、重量)而产生的。除这项规定外,机械指令还涵盖某些直接施于人力的起重设备。其他由人力所直接带动的机械则不在此列。此外,产品所引起的主要风险必须以机械动力为主而非与电力有关。
6. 必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件
       广泛的说,机械指令将机械区分为危险机械即普通机械两大类。高潜在危险机械及经选定的安全零件均列于机械指令附件IV。这类产品都应有特殊的规定。附件I所列,其制造商在加贴CE标志前应包含公告机构的参与(一般而言,公告机构将核发EC型式试验证书)。所有其他机械应符合指令附件I所需的基本健康及安全规定,但制造商或进口商也得自行完成其符合性评估。制造商随后应提出技术档案,合格声明及张贴CE标志。

       以下为必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件:

A. 机械

1.         木材和类似材料或肉类和类似材料加工用的单片或多片圆锯机

ü         工作时,圆锯片不移动,由固定床身,采用手工送料进给或可拆卸动力送料的圆锯机;

ü         工作时,圆锯片不移动,采用手工操作往复式工作台或托架进给的圆锯机;

ü         工作时,圆锯片不移动,有内装式工件机械进给装置,用手工上料和(或)下料的圆锯机;

ü         工作时,圆锯片移动,有机械进给装置,采用手工上料和(或)下料的圆锯机。

2.         手工进给的木工平面刨床;

3.         手工上下料的木工单面压刨床;

4.         木材和类似材料或肉类和类似材料加工用,具有固定床身或移动床身(跑车)或可移动托架、用手工上料和(或)下料的带锯机;

5.         本部分第1至4条和第7条所列木材机类似材料加工用的组合机床;

6.         木材加工用、多刀夹、手工进给开榫机;

7.         木材机类似材料加工用立轴制模机;

8.         木材加工用手提式链锯;

9.         运动行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和(或)下料的金属冷加工用压力机,包括弯扳机;

10.     手工上料和(或)下料的塑料注射或挤压成型机;

11.     手工上料和(或)下料的橡胶注射或挤压成型机;

12.     下列型式的地下作业机械:

ü         轨道机械:机车及缓急车;

ü         液压式顶板支护机械;

ü         地下作业机械用内燃机。

13.     装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车;

14.     如附件I中3.4.7条所述防护装置和带万向接头的可拆卸转动轴;

15.     起重用的车辆;

16.     垂直高度超过3m有跌落风险的载人升降机;

17.     制造烟火的机械

B. 安全零部件

1.       为确保人员安全而特别设计的电子敏感装置(非物料遮拦、敏感件、电磁测试器等)

2.       双手控制确保安全功能的逻辑装置;

3.       涉及本附录A部分第9、第10和第11条所述压力机防护的自动可移动式隔离屏;

4.       翻滚防护装置(ROPS);

5.       坠落物防护装置(FOPS)。
欧盟医疗器械三个指令:

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

  这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
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出处:新浪科技 作者:admin
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