6. 必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件
广泛的说,机械指令将机械区分为危险机械即普通机械两大类。高潜在危险机械及经选定的安全零件均列于机械指令附件IV。这类产品都应有特殊的规定。附件I所列,其制造商在加贴CE标志前应包含公告机构的参与(一般而言,公告机构将核发EC型式试验证书)。所有其他机械应符合指令附件I所需的基本健康及安全规定,但制造商或进口商也得自行完成其符合性评估。制造商随后应提出技术档案,合格声明及张贴CE标志。
以下为必须由公告机构进行EC型式试验的机械和安全零部件:
A. 机械
1. 木材和类似材料或肉类和类似材料加工用的单片或多片圆锯机
ü 工作时,圆锯片不移动,由固定床身,采用手工送料进给或可拆卸动力送料的圆锯机;
ü 工作时,圆锯片不移动,采用手工操作往复式工作台或托架进给的圆锯机;
ü 工作时,圆锯片不移动,有内装式工件机械进给装置,用手工上料和(或)下料的圆锯机;
ü 工作时,圆锯片移动,有机械进给装置,采用手工上料和(或)下料的圆锯机。
2. 手工进给的木工平面刨床;
3. 手工上下料的木工单面压刨床;
4. 木材和类似材料或肉类和类似材料加工用,具有固定床身或移动床身(跑车)或可移动托架、用手工上料和(或)下料的带锯机;
5. 本部分第1至4条和第7条所列木材机类似材料加工用的组合机床;
6. 木材加工用、多刀夹、手工进给开榫机;
7. 木材机类似材料加工用立轴制模机;
8. 木材加工用手提式链锯;
9. 运动行程大于6mm、速度大于30mm/s、手工上料和(或)下料的金属冷加工用压力机,包括弯扳机;
10. 手工上料和(或)下料的塑料注射或挤压成型机;
11. 手工上料和(或)下料的橡胶注射或挤压成型机;
12. 下列型式的地下作业机械:
ü 轨道机械:机车及缓急车;
ü 液压式顶板支护机械;
ü 地下作业机械用内燃机。
13. 装有压缩装置、收集家庭垃圾用的人工装载车;
14. 如附件I中3.4.7条所述防护装置和带万向接头的可拆卸转动轴;
15. 起重用的车辆;
16. 垂直高度超过3m有跌落风险的载人升降机;
17. 制造烟火的机械
B. 安全零部件
1. 为确保人员安全而特别设计的电子敏感装置(非物料遮拦、敏感件、电磁测试器等)
2. 双手控制确保安全功能的逻辑装置;
3. 涉及本附录A部分第9、第10和第11条所述压力机防护的自动可移动式隔离屏;
4. 翻滚防护装置(ROPS);
5. 坠落物防护装置(FOPS)。
欧盟医疗器械三个指令:
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。